Wissenschaftler sind an Fortschritt interessiert und treiben ihn voran. Professor Dr. Henning Wege, Chefarzt der Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie am Klinikum Esslingen, und seine Oberärzte/-innen sind solche Wissenschaftler.
Unser Anspruch ist es, möglichst vielen Patienten, neueste und innovative Therapien im Rahmen internationaler und nationaler Studien anbieten zu können, um ihre Prognose zu verbessern. Es werden 30-40 Phase II/III Studien angeboten mit den Schwerpunkten Lymphdrüsenkrebs, Leukämien, Lungen-, Speiseröhren-/Magen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zusätzliche Schwerpunkte liegen bei der Immuntherapie und zielgerichteten Substanzen zur Behandlung von Krebs.
Jede kontrollierte Studie in Deutschland muss vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Beide Behörden unterstehen dem Bundesgesundheitsministerium. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, dürfen in Studien nur Medikamente eingesetzt werden, die sich zuvor im Labor und in Krankheitsmodellen bewährt haben. Ein zusätzlicher Baustein der Patientensicherheit ist die GCP. GCP ist die Abkürzung für Good Clinical Practice (zu Deutsch: „gute klinische Praxis“) und bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt Regeln für die Durchführung von Studien.
Gesetzlich vorgeschrieben ist zudem auch, dass für jede Studie die Zustimmung einer Ethikkommission eingeholt werden muss. Die Ethikkommission prüft, ob der Nutzen für den Patienten ein mögliches Risiko überwiegt.
Die Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme wird primär im interdisziplinären Tumorboard getroffen und dann mit den Patienten diskutiert. Der ausführlichen Aufklärung kommt hier eine besondere Rolle zu.
Wenn man ein Krankenhaus gefunden hat, das medizinische Studien durchführt, sollte der Patient auf drei Punkte achten:
All diese Informationen sollten auf der Homepage der Klinik zu finden sein.
Placebos nennt man Scheinmedikamente, die keine Wirkung haben. Sie werden in klinischen Studien eingesetzt, um einen Vergleich zu den getesteten Medikamenten zu haben.
Die Teilnehmer der Studie werden per Zufallslos in die unterschiedlichen Kontrollgruppen eingeteilt. Das nennt man Randomisierung. Die Gruppe, in der die neue Behandlung oder das Medikament zum Einsatz kommt, nennt man Behandlungsgruppe. Die Teilnehmer, mit der verglichen wird, heißt Kontrollgruppe. Die zufällige Verteilung der Gruppenmitglieder soll gewährleisten, dass die Patienten in beiden Gruppen ähnliche Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, körperliche Verfassung. Denn nur dann sind die Ergebnisse wirklich miteinander vergleichbar. Oftmals wissen auch die Ärzte nicht, welcher Gruppe der Patient angehört.
Das sind kleine Studien, bei denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen, und zwar an gesunden Freiwilligen, eingesetzt wird. In diesen Studien wird die Verträglichkeit des Wirkstoffs überprüft und untersucht, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verhält. Die Dosis des Wirkstoffs wird in solchen Studien langsam gesteigert, bis die maximal verträgliche Dosis herausgefunden ist. Dadurch soll herausgefunden werden, ob es überhaupt für einen Einsatz beim Menschen in Frage kommt.
Diese Studien sind meist etwas größer als Phase-I-Studien. Meist nehmen 50 bis 300 Patienten teil. Es ist das erste Mal, dass das Medikament an den Patienten überprüft wird, die an jener Erkrankung leiden, für die die Zulassung angestrebt wird. Es wird getestet, ob das Mittel überhaupt seine gewünschte therapeutische Wirkung entfaltet.
Diese großen Studien entscheiden mit, ob ein Medikament tatsächlich auf den Markt kommt oder nicht. Sie geben detailliert Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. Bei den Tests soll auch herausgefunden werden, ob die Nebenwirkungen größer sind als der Nutzen des Mittels. In den allermeisten Fällen handelt sich um Vergleichsstudien. Mit den Daten beantragen die Pharmafirmen dann eine Zulassung des Medikaments.
Diese Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist – nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Diese Studien gewinnen immer mehr an Bedeutung, weil das Medikament bei tausenden/zehntausenden Patienten nachweisen muss, dass die Lebensqualität der behandelten Menschen stimmt und keine seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten, die bei den Phase II und III Studien nicht aufgefallen sind.